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[适应症]
2018年7月,爱博新?IBRANCE?(哌柏西利,palbociclib)获得中国国家*品监督管理局批准上市,用于*疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌*疗。
[医保情况]未进医保
[最新资讯]
2019年04月,美国FDA批准一项补充新*申请(sNDA),扩大靶向抗癌*Ibrance(爱博新?,palbociclib,哌柏西利)与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症,纳入激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌男性患者。
在美国,Ibrance用于*疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者:
(1)联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,用于绝经后女性或男性;
(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。
[用法用量]
应由具抗癌*物使用经验的医生开始并监督本品*疗。
推荐剂量
哌柏西利的推荐剂量为125mg,每天一次,连续服用21天,之后停*7天(3/1给*方案),28天为一个*疗周期。*疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。
当与来曲唑联用时,来曲唑的推荐剂量为2.5mg,口服,每天一次,在整个28天*疗周期连续服*。具体请参见来曲唑批准的说明书。
给*方法
口服。应与食物同服,最好随餐服*以确保哌柏西利暴露量一致。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。
哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用。
应鼓励患者在每天大约相同的时间服*。如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服*。
[特殊人群]
老年人
≥65岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。
儿科人群
尚未确定哌柏西利在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者(Child-PughA级和B级)无需调整哌柏西利的剂量。
重度肝损伤(Child-PughC级)患者的推荐剂量为75mg,每天一次,采用3/1给*方案。
肾损伤
轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15mL/min)无需调整哌柏西利的剂量。需要血液透析患者的数据不充分,无法对该人群提供任何剂量调整建议。
与CYP3A强效抑制剂合用时的剂量调整
避免伴随使用CYP3A强效抑制剂,考虑替换为没有或只有微弱CYP3A抑制作用的其他伴随用*。如果患者必须合用CYP3A强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量减少至75mg,每天一次。如果停用强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量增加至开始使用CYP3A强效抑制剂之前的剂量(在抑制剂的3至5个半衰期后)
[不良反应]
最常见不良反应(发生率≥10%)是中性粒细胞减少,白细胞减少,疲乏,贫血,上呼吸道感染,恶心,口炎,脱发,腹泻,血小板减少,食欲减退,呕吐,乏力,周围神经病变,和鼻衄。
[注意事项]
血液学:可能发生中性粒细胞减少。监视完全血细胞计数IBRANCE*疗开始前和在每个疗程开始,以及在头两个疗程第14天,和当临床指示时。
感染:监视体征和症状和适当时不给*。
胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
[贮藏]贮存在20℃至25℃;外出允许15℃至30℃间。
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