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达克替尼*品介绍

　　商品名：VIZIMPRO

　　*品名：dacomitinib

　　适应症：VIZIMPRO是一种激酶抑制剂，适用于转移性非小细胞*癌（NSCLC）患者的一线*疗，表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，经FDA批准的检测。

　　服用说明：

　　推荐剂量：每日口服45毫克，含或不含食物。

　　作用机制：

　　Dacomitinib是人EGFR家族（EGFR/HER1，HER2和HER4）和某些EGFR激活突变（外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变）的激酶活性的不可逆抑制剂。 体外达克替尼还在临床相关浓度下抑制DDR1，EPHA6，LCK，DDR2和MNK1的活性。

　　达克替尼显示出由HER家族靶标（包括突变的EGFR）驱动的皮下植入的人肿瘤异种移植物的小鼠中EGFR和HER2自身磷酸化和肿瘤生长的剂量依赖性抑制。 Dacomitinib在由EGFR扩增驱动的颅内人肿瘤异种移植物的口服给*小鼠中也显示出抗肿瘤活性。

　　剂型/给*途径:

　　片剂：15mg，30mg和45mg。

　　警告和预防措施

　　间质性肺病（ILD）：如果确诊ILD，则永久停用VIZIMPRO。

　　腹泻：根据严重程度扣留并减少VIZIMPRO的剂量。

　　皮肤病学不良反应：根据严重程度扣留并减少VIZIMPRO的剂量。

　　胚胎 – 胎儿毒性：VIZIMPRO会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性使用有效的避孕措施。

　　包装配置片剂强度（mg）NDC片剂描述

　　带有防儿童闭合装置的30支装瓶15 0069-0197-30蓝色薄膜涂层，立即释放，圆形双凸面片剂，一面用“Pfizer”压印，另一面用“DCB15”压印。

　　带有防儿童闭合装置的30支装瓶30 0069-1198-30蓝色薄膜涂层立即释放，圆形双凸面片，一面用“Pfizer”压印，另一面用“DCB30”压印。

　　带有防儿童闭合装置的30支装瓶45 0069-2299-30蓝色薄膜涂层立即释放，圆形双凸面片，一面用“Pfizer”压印，另一面用“DCB45”压印。

　　储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。 [见USP受控室温]。

　　禁忌症

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　不良反应

　　最常见的不良反应是（发病率> 20％）腹泻，皮疹，甲沟炎，口腔炎，食欲减退，皮肤干燥，体重减轻，脱发，咳嗽和瘙痒。

　　要报告疑似不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

　　*物的相互作用

　　质子泵抑制剂（PPIs）：避免与VIZIMPRO一起使用;使用局部作用的抗酸剂或H2受体拮抗剂;在H2受体拮抗剂之前至少6小时或10小时后给予VIZIMPRO。

　　CYP2D6底物：避免与VIZIMPRO同时使用，其中CYP2D6底物浓度的最小增加可能导致严重或危及生命的毒性。

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