玛巴洛沙韦今年销售额的高速增长,一定程度上得益于适应症的扩充:2023年3月21日,玛巴洛沙韦获批用于5岁及以上流感患儿的治疗,进一步扩大了药品的适用人群。
在华获批三年来,玛巴洛沙韦的销售额迅速增长, 2021年至2023年前三季度分别为30万、0.53亿元和1.87亿元 。
如今,原研厂家罗氏继续负责玛巴洛沙韦在全国主要医院市场的渠道推广,其合作方华润医药负责线上、线下零售市场和部分下沉市场。
多家国内药企已布局玛巴洛沙韦的仿制药。其中,2022年10月,石药欧意的玛巴洛沙韦片通过一致性评价获批上市,成为国内首仿 。2023年10月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示, 郑州泰丰制药 以仿制4类化药提交的玛巴洛沙韦片上市申请已获受理。
不过,玛巴洛沙韦的仿制药短期内或许并不会上市销售 。因为罗氏的化合物专利2031年9月21日才到期。按照相关专利法规,在 专利权有效期届满之前,相关仿制药暂不能销售。不过,玛巴洛沙韦片处于快速增长阶段,不排除后续国内企业通过专利挑战提前上市。
多家企业争相提前仿制玛巴洛沙韦,一定程度上是受旧日奥司他韦销售神话的影响。 那么,奥司他韦市场, 现 在怎样了?
01
抗流感药
竞争日益激烈
2023版医保目录,剔除了2022年版对百余个药品的支付限制,其中就包括奥司他韦颗粒剂。 2022年版中,该药备注为“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”,新版医保目录中,这一限制被解除。这为奥司他韦的进一步放量提供了条件。
此外,新版医保目录还新纳入了齐鲁制药的磷酸奥司他韦干混悬剂。
作为 主要的抗流感药物,奥司他韦的原研品种是罗氏的“达菲”。2006年,罗氏将奥司他韦授权给上海中西药业 和东阳光药生产。
如今,奥司他韦已有胶囊剂、口服液体剂、口服混悬剂、颗粒剂等剂型,涉及国内20余家药企。不过,宜昌东阳光长江药业长期独家拥有颗粒剂型,自2013 年起成为中国奥司他韦品类的最大销售商,占据了近90%的市场份额。
随着新冠疫情的到来,奥 司他韦的销量遭遇断崖式下跌。2020、2021年,其销售额较上年分别下降61%、73.19%。 2022年,奥司他韦遭遇集采,东阳光药报出0.99元/粒的最低价中标,降幅高达90%以上。
磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂分别进入了国家集采第七批、第八批。
根 据药融云数据库,磷酸奥司他韦颗粒2022年全国医院销售额超过13亿元,胶囊剂型销售额约为8.6亿元,口服液体剂型销售额约800万元。
东阳光长期独家拥有的颗粒剂型,正面临着潜在的竞争者。 湖北康源药业、成都第一制药 分别于今年4月、7月提交了磷酸奥司他韦颗粒的仿制药上市申请,正在审评审批中。
预计到2030年,全球流感药物市场将达到15 .1亿美元,复合年增长率为4.8%。 下一步,玛巴洛沙韦和奥司他韦,谁会是新的“抗流感药之王”?
这一答案尚未揭晓,同时,国内还有不少企业在研发新的流感药。
例如,先声药业与嘉兴安谛康 生物,正在共同推进抗流感创新药。与玛巴洛沙韦一样,该药全程也仅需口服一粒。此外,还有 众生睿创、珍宝岛药业/恒诺康医药的注射用、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药的核酸内切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A、安帝康生物的等多款新药在研。抗流感药市场,竞争正日益激烈。
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