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唯可来*物名称]
通用名称:维奈克拉片
商品名称:唯可来/VENCLEXTA
英文名称: Venetoclax Tablets
汉语拼音: Weinaikela Pian

[唯可来成份]
本品的主要成份为维奈克拉。
化学名称: 4- (4-{[2- (4-氯苯基) -4,4-二甲基环己-1-烯-1-基]甲基}哌嗪-1_基) -N- ({3-硝基-4-[(四氢-2H-吡喃-4-甲基)氨基]苯基}磺酰基2-(1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-5-氧式)苯甲酰胺
分子式: C45HsoCIN,O,S分子量: 868.44
辅料:共聚维酮(K28)、聚山梨酯80、胶态二氧化硅/无水二氧化硅、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠、薄膜包衣粉欧巴代II黄色(10mg及100mg)、薄膜包衣粉欧巴代II米色(50mg)。

[唯可来性状]
本品为浅黄色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，一面刻有“10”(10mg 规格) ;或浅褐色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“v\”，一面刻有“50”(50mg 规格) ;或浅黄色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，一面刻有“100”(100mg规格) ;除去包衣后显浅黄色至深黄色。

[唯可来适应症]
本品与阿扎胞苷联合用于*疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。

[唯可来规格]
10 mg; 50 mg; 100 mg

[唯可来用法用量]
剂量
本品给*方法如表1所示，第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期。在每个疗程的第1-7天本品需与阿扎胞苷联用，阿扎胞苷为皮下注射，剂量为75 mg/m2.
表1.急性髓系白血病第1-3天剂量爬坡期的给*方法
本品每日剂量
第1天：100 mg
第2天：200 mg
第3天：400 mg
第4天及以后：400mg一日一次，每个疗程28天
本品按疗程与阿扎胞苷联用给*，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。更多剂量信息参见[临床试验]和阿扎胞苷的说明书。
给*注意事项
应告知患者下述信息:
本品应在餐后30分钟内服用。
本品应尽可能在每天同一时间服用。
本品应整片吞服。不得咀嚼、碾碎或在吞服前掰碎。
如果患者在常规服*时间的8小时内漏服一次本品，应指导患者尽快补服，并恢复每平时规给*。若患者漏服本品已超过8小时，则不需要补服，只需在第二天恢复常规给*。
如患者在正常给*后发生呕吐，在呕吐当天不需要再次服用本品，在常规服*时间进行下次给*。
肿瘤溶解综合征的风险评估和预防
接受本品*疗的患者可能发生肿瘤溶解综合征(TLS)。在本品首次给*前，应对患者进行特定性因素评估，以明确肿瘤溶解综合征的风险水平，且为患者提供预防性水化和抗高尿酸血症*物，以降低TLS风险。
在本品给*前，患者的白细胞计数应小于25×10/L。在*疗前可能需要进行降白细胞*疗。
在本品首次给*前，为所有患者提供预防措施，包括充足的水化和抗高尿酸血症*物，并在剂量爬坡期继续使用。
在开始使用本品*疗前，应评估血生化(钾、尿酸、磷、钙和肌酐)并纠正已存在的异.常情况。
在本品给*前、爬坡期内每次新剂量给*后6- 8小时以及达到最终剂量后24小时，应监测血生化以评估TLS。
对于有TLS风险因素的患者(例如，外周血中存在原始细胞、骨髓内大量白血病细胞累及、*疗前乳酸脱氢酶(LDH)水平升高或肾功能下降)，应考虑采取额外措施，包括增加实验室监测和降低本品的起始剂量。
基于不良反应的剂量调整
密切监测血细胞计数，直至血细胞减少症恢复。基于血细胞减少症的缓解情况，进行针对血细胞减少的剂量调整或中断本品给*。本品基于不良反应的剂量调整参见表2。
基于起始、爬坡期和爬坡期后伴随使用强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂的结果(见[*物相互作用])确定了本品的禁忌或剂量调整，具体参见表3。
在强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂停止给*后2~3天，恢复与抑制剂伴随使用前的本品剂量(见[*物相互作用])。
特殊人群
肾功能损害
由于可能导致TLS风险增加，肾功能不全(CLcr <80 mL/min,通过Cockcroft-Gault公式计算)的患者在开始本品*疗时，需要加强预防和更密切的监测，以减少发生TLS的风险(见[注意事项])。
轻度、中度和重度肾功能损害(CLcr ≥15 mL/min)患者无需剂量调整(见[*代动力学])。
肝功能损害
不建议轻度(Child-Pugh A)或中度(ChildPugh B)肝功能损害患者调整给*剂量。
重度肝功能损害(ChildPugh C)患者接受本品*疗时，本品的给*剂量(一日一次)降低50％;需要更加密切监测患者的不良反应。(见 [*代动力学] )。

[唯可来不良反应]
由于临床试验是在各种不同条件下进行的,所以在-种*物临床试验中观察到的不良事件发生率不能直接与另- -种*物临床试验中的发生率进行比较,可能也无法反映临床实践中的发生率。
基于在新诊断的AML患者中进行的一项非随机试验(见[临床试验])评价了本品(每日剂量400mg)联合阿扎胞苷(n= 67)的安全性。接受本品联合阿扎胞苷*疗的患者，其暴露持续时间的中位数为6.5个月(范围: 0.1~31.9个月)。
最常见的不良反应(230％，任何级别)为恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。
75％的患者报告了严重不良反应。最常见的严重不良反应(25％)为发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器##官功能障碍综合征。
*疗后30天内的致死性*物不良反应的发生率为1.5％。未见发生率≥2％的不良反应。21％的患者因不良反应终止给*。导致终止给*的最常见不良反应(>2％)为发热性中性粒细胞减少症和肺炎(不包括真菌性肺炎)。
61％的患者因不良反应而中断给*。导致中断给*的最常见不良反应(25％)为中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和肺炎(不包括真菌性肺炎)。
12％的患者因不良反应而降低剂量。导致剂量降低的最常见不良反应(>5％)为中性粒细胞减少症。
接受本品联合阿扎胞苷*疗的新诊断AML患者中报告的不良反应参见表4。
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