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2017年12月12日,拜耳(Bayer)靶向抗肿瘤*物瑞戈非尼(拜万戈)被中国食*监局(CFDA)正式批准,适用于既往接受过索拉非尼*疗的肝细胞癌(HCC)患者。瑞戈非尼在III期临床研究RESORCE中取得卓越研究结果,成为索拉非尼上市10年后唯一一个获CFDA 批准的肝*二线*疗新*,为中国肝*患者迎来新的生命希望;研究显示瑞戈非尼与索拉非尼[双剑合璧]序贯*疗可使肝*患者生存时间突破至 26 个月,这是一个划时代的重大突破!
瑞戈非尼(regorafenib)是一款激酶抑制剂,能抑制促进肿瘤生长的多种酶,其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。今年3月,瑞戈非尼已获得CFDA批准,用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。5月6日,瑞戈非尼正式宣布在中国上市。
2013年,一项将瑞戈非尼运用于索拉非尼进展后肝*II期临床研究中,提示其在肝*领域具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性,其中疾病控制率达到72%,患者中位总生存期达到13.8个月。这项研究让学术界看到了瑞戈非尼在肝**疗领域可能带来的重要价值,III期RESORCE研究(以下简称RESORCE研究)在这样的背景下开展起来。
研究是一项世界范围内多中心、随机、对照临床研究,纳入了病灶无法切除且在随后使用索拉非尼*疗期间出现病情进展的肝*患者573 例,其中在我国纳入156 例。这些患者以 2:1 的比例被随机分组,试验组的患者服用瑞戈非尼 160 mg qd 联合最佳支持*疗(BSC),*疗周期为 28 天。研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点是进展所需的时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、肿瘤客观缓解率和疾病控制率等。
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